Merck COVID-19 Hapı, Ölüm ve Hastaneye Yatış Riskini %50 Azaltıyor

Merck COVID-19 Hapı, Ölüm ve Hastaneye Yatış Riskini %50 Azaltıyor

Merck ve ortağı Ridgeback Bioterapötiks, hap için mümkün olan en kısa sürede ABD acil kullanım izni almayı ve dünya çapındaki düzenleyici kurumlara başvuru göndermeyi planlıyor.

Merck & Co Inc’in COVID-19 için deneysel oral ilacı olan molnupiravir, Cuma günü açıklanan geçici klinik araştırma sonuçlarına göre, ciddi hastalık riski taşıyan hastaların hastaneye yatış veya ölüm olasılığını yaklaşık %50 oranında azalttı.

Merck ve ortağı Ridgeback Biotherapy, ABD’yi aramayı planlıyor. hap için mümkün olan en kısa sürede acil kullanım izni ve dünya çapındaki düzenleyici kurumlara başvuruda bulunmak. Olumlu sonuçlar nedeniyle, Faz 3 denemesi, dış gözlemcilerin tavsiyesi üzerine erken durduruluyor.

Merck’in CEO’su Robert Davis Reuters’e verdiği demeçte, “Bu, COVID-19’un nasıl yönetileceği konusundaki diyaloğu değiştirecek.”

İzin verilirse, virüsün genetik koduna hatalar eklemek için tasarlanan molnupiravir, COVID-19 için ilk oral antiviral ilaç olacaktır.

Pfizer Inc ve İsviçreli ilaç Roche Holding AG’nin de aralarında bulunduğu rakipler, COVID-19 için uygulaması kolay bir antiviral hap geliştirmek için yarışıyor, ancak şimdiye kadar sadece intravenöz verilmesi gereken antikor kokteylleri hastaneye kaldırılmamış COVID- 19 hasta.

Merck'in COVID-19 Hapı, Ölüm ve Hastaneye Yatış Riskini %50 Azaltıyor

Merck’in çalışmasında 775 hastanın planlı bir ara analizi, molnupiravir verilenlerin %7.3’ünün tedaviden 29 gün sonra hastaneye kaldırıldığını ya da plasebo hastalarının %14.1’ine kıyasla öldüğünü buldu. Molnupiravir grubunda ölüm olmadı, ancak plasebo hastalarının sekiz ölümü oldu.

Ridgeback CEO’su Wendy Holman yaptığı açıklamada, “COVID-19’lu insanları hastaneden uzak tutmak için evde alınabilecek antiviral tedavilere kritik olarak ihtiyaç duyulmaktadır.” Dedi.

Dünyanın dört bir yanındaki hastaların kaydedildiği denemede, beş gün boyunca her 12 saatte bir molnupiravir alındı.

Çalışmaya, semptomları beş günden fazla olmayan, laboratuvar tarafından doğrulanmış hafif-orta şiddette COVID-19 hastaları dahil edildi. Tüm hastalarda obezite veya ileri yaş gibi kötü hastalık sonucuyla ilişkili en az bir risk faktörü vardı.

Merck, şimdiye kadar yapılan viral sekanslamanın, molnupiravir’in son derece bulaşıcı Delta dahil olmak üzere koronavirüsün tüm varyantlarına karşı etkili olduğunu gösterdiğini söyledi.

Şirket, hem molnupiravir hem de plasebo hastaları için yan etki oranlarının benzer olduğunu söyledi, ancak yan etkilerin ayrıntılarını vermedi.

Merck, verilerin molnupiravirin insan hücrelerinde genetik değişikliklere neden olmadığını gösterdiğini, ancak denemelerine katılan erkeklerin heteroseksüel ilişkiden kaçınması veya kontrasepsiyon kullanmayı kabul etmesi gerektiğini söyledi. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar hamile olamazlar ve ayrıca doğum kontrolü kullanmak zorundadırlar.

Merck, 2021’in sonuna kadar 10 milyon tedavi kursu üretmeyi ve gelecek yıl daha fazla doz almayı beklediğini söyledi.

Şirketin bir ABD’si var. hükümet, kurs başına 700 $ fiyatla 1,7 milyon kurs molnupiravir tedarik etmek için sözleşme imzaladı.

CEO Davis, Merck’in dünya çapındaki diğer hükümetlerle benzer anlaşmaları olduğunu ve daha fazlasıyla görüşme halinde olduğunu söyledi. Şirket, ülke gelir kriterlerine dayalı kademeli bir fiyatlandırma yaklaşımı uygulamayı planladığını söyledi.

Merck ayrıca ilacı, düşük ve orta gelirli ülkelere tedavi sağlayabilecek Hindistan merkezli birkaç jenerik ilaç üreticisine lisans vermeyi kabul etti.

Molnupiravir, virüse maruz kalan kişilerde koronavirüs enfeksiyonunu önlemek için bir Faz 3 denemesinde de çalışılmaktadır.

Merck yetkilileri, ilacın FDA incelemesinin ne kadar süreceğinin belirsiz olduğunu söyledi.

Merck’in araştırma laboratuvarları başkanı Dean Li, “Bu konuda şevkle çalışmaya çalışacaklarına inanıyorum” dedi.